YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.270-2021代替YY0671.1一2009
医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-70:Particular requirements for basic safety
and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(ISO80601-2-70:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020第1章适用：
201.1.1￥范围
GB9706.1一2020的1.1由以下内容代替：
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称
ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备：睡
眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的忠者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡
眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在IS017510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件
参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求。
注：也可见通用标准的4.2
本部分不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机(HFOVs)1
本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求见
GB9706.212-2020.
本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见IS080601-2-13。
本部分没有规定依赖呼吸机忠者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见IS010651-2。
本部分没有规定急数与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见IS010651-3。

201.1.2目的
GB9706.1一2020的1.2由以下内容替代：
本部分的目的是为睡眠呼吸暂停治疗设备（如在201.3.212中所定义的）建立专用的基本安全与基
本性能要求。
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020的1.3与下列增加部分一起适用：

本部分参考了适用的并列标准，那些并列标准列于通用标准第2章和本部分中的201.2。
GB9706.103不适用.
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换：
在IEC60601系列中，经考虑认为对专用ME设备适当的，专用标准可以修改、替换或删除通用标
准包括并列标准中包含的要求，也可以增加其他的基本安全或基本性能要求。
专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准。
为简洁起见，在本部分中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们的文件号表示。
本部分中的章与条款的编号是在通用标准相对应的条款号前加前缀“201”（例如本部分中的201.1
指的是通用标准第1章的内容)，或适用的并列标准带前缀“2×X”,这里的XX是并列标准文件号最后
两位数字（例如：本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准1EC60601-1-2中第4章的
内容，本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IE℃C60601-1-8中第4章的内容，等
等)。改变通用标准的文本时使用下述词汇表达：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条款完全由本部分的内容代替。
“增加”是指本部分的内容增加到通用标准或适用的并列标准，
“修改”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条款修改成本部分表述的那样。
增加到通用标准中的条款或图表，从201.101开始编号，增加的附录用AA、BB等编号：增加的项目
用aa)、bb)等编号。
增加到并列标准中的条款或图表，从2××开始编号，这里“××”是并列标准的号码，如202对应
YY9706.102对应国际标准IE℃60601-1-2,211对应YY9706.111对应国际标准IEC60601-1-11,等等。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，GB9706.1一2020第2章适用：
替换：
GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断X
射线设备辐射防护(GB9706.103一2020，IEC60601-1-3:2008,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，E℃60601-1-8：2006，MOD)
YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭
护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(YY9706.111一2021，IEC60601-1-11:2015,MOD)
IEC61672-1:2013
电声学声级计第1部分：性能(Electroacoustics-一Sound level meters一Part 1:Specifications)
增加：
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003，IS04135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)

201.3
术语和定义
YY0786、YY/T0753.2、GB9706.1-2020、YY9706.102、YY9706.106、IEC62366:2007+A1:
2014、GB/T4999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增加：
201.3.201
气道压力airway pressure
Pw
患者连接口处的压力。

201.3.202
气道压力精度airway pressure accuracy
睡眠呼吸暂停治疗设备上设定的压力与实际（真实）气道压力的一致程度。
201.3.203
双水平气道正压bi-level positive airway pressure;B-LEVEL PAP
在呼吸周期中，在患者连接口处的两个治疗用的正压水平。
201.3.204
呼吸气体通道breathing gas pathway
在呼吸压下，在吸人口和患者连接口之间气体流动经过的通道。
201.3.205
持续气道正压continuous
positive airway pressure;CPAP
在呼吸周期内用于治疗的持续的气道正压。
201.3.206
对气流方向敏感的元件fIow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.1.7.
201.3.207
吸入口intake port
通过它，睡眠呼吸暂停治疗设备可吸取气体的接口。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.2.11.

201.4通用要求
除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用：
201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.1一2020的4.3适用：

增加条款：
201.4.3.101基本性能增加的要求
就本部分而言，睡眠呼吸暂停治疗设备被认为是没有基本性能的。尽管如此，当引用本部分涉及基
本性能的可接受准则时，应评估静态压力。沿用本部分指定的测试要求，201.12.1.101中的方法可作为
评估静态压力的接收准则。
201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统部件
修改（增加在4.6末尾符合性检查前）：
呼吸气体通道、部件和附件，按201.11.6.4，应符合应用部分的要求。与患者接触的睡眠呼吸暂停
治疗设备的部件或附件，按本条款，应符合应用部分的要求。
注：与患者接触的附件也应符合ISO17510:2015.

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