YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.272-2021代替YY0600.2—2007
医用电气设备第2-72部分：
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-72:Particular requirements for basic
safety and essential performance of home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent patients
(ISO80601-2-72:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020的第1章适用。
201.1.1·范围
GB9706.1一2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼
吸机：
预期用于家庭护理环境：
预期由无经验的操作者操作：
一预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的
特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路，接头，积水杯，呼气阀、湿化器，VBS过滤器，外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB9706.1一2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效
应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信总详见GB9706.1一2020中的4.2
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机
(HFOV)ao]。
本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。
本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。

201.1.2目的
GB9706.1一2020中1.2由以下内容替换：
本部分的目的旨在针对符合本部分201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件，规定其基本安全和基本性能的专用要求。
注：因为呼吸机及其附件的组合需确保其有足够的安全性，所以附件包括在内。附件可对呼吸机的基本安全或基本性能产生重大影响。
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020中1.3适用，并补充了以下内容：
本部分指定在GB9706.1一2020第2章中以及本部分201.2中所列的，可适用并列标准。
GB9706.103不适用。
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020中1.4由以下内容替换：
在《医用电气设备》系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以
适用于所考虑的ME设备，也可补充其他的基本安全和基本性能要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注1：在规范性要求中引用此类资料性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。
注2：资料性文件在参考文献中列出，
除下述内容外，GB9706.1一2020的第2章适用。
替换：
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
(GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986,IDT)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
(GB/T1962.2-2001,idt,ISO594-2:1998)
GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(1S03744:2010,IDT)
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999-2003,ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB50751一2012医用气体工程技术规范
YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461一2003，ISO5367:2000,IDT)
YYT0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY0601医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求(YY0601一2009，
ISO21647:2004,IDT)

201.3术语和定义
IS07396-1、YY0786、YY/T0735.1、GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY/T9706.106、
YY9706.108一2021、YY/T0664一2008、YY/T1474一2016和GB/T4999界定的以及下列术语和定义适
用于本文件。
注：已定义术语的按字母顺序排列的索引参见附录DD。
补充：
201.3.201
气道压力airway pressure
Pw
患者连接口处的压力。
201.3.202
呼吸系统过滤器breathing system filter;BSf
预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置。
[YY/T0753.2一2009，定义3.1]

201.3.203
传输通气量delivered volume
Vad
在一个呼吸周期内，通过患者连接口输送的气体体积。
注1：当全部传输通气量进人患者呼吸道时，传输通气量也被称为潮气量。当气管套管不带气囊（如新生儿）或其他
形式的不密封，或无创通气，会有明显的泄雨，通常是例外的。
注2：改写GB/T4999一2003，定义3.4.2。

201.3.204
排气口exhaust port
废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。
注：改写GB/T4999一2003，定义4.2.1.6.
201.3.205
对气流方向敏感的元件fIow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动，才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.1.7。
201.3.206
新鲜气体fresh gas
传送至VBS的可呼吸气体。
注1：新鲜气体不包括以下内容：
一通过应急吸人口吸人的空气：
通过VBS中的泄漏点吸人的空气：
由忠者呼出的气体
注2：改写GB/T4999一2003，定义3.1.8。
201.3.207
气体吸入口gas intake port
通过此端口，吸取气体以供患者使用。
注：改写GB/T4999一2003，定义3.2.11。

201.4通用要求
除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用。
201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.1一2020中4,3适用。
补充：
201.4.3.101·基本性能补充的要求
基本性能补充的要求详见表201.101中列示的补充。

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