YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.274-2022代替YY0786一2010
医用电气设备
第2-74部分：呼吸湿化
设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-74:Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
(ISO80601-2-74:2017,MOD)
2022-01-13发布 2025-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器
与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响到湿
化器的基本安全和基本性能。
示例1：加热呼吸管路（加热丝呼吸管路）和控制加热呼吸管路的ME设备（加热呼吸管路控制器）。
注1：加热呼吸管路及其控制器属于符合GB9706.1规定的ME设备。
注2：YY0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻
高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3：湿化器可以集成到其他设备，在这种情况下，对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2：GB9706,2121也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3：ISO80601-2-721也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4：ISO80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患
者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气
和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。
注4：YY/T0735.1和YY/T0735.2规定了对被动HME安全和性能的要求。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB9706.1一2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的顶期生理效
应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注5：可在GB9706.1一2020的4.2中找到补充信息。

201.1.2目的
替换：

本部分的目的是为201.3.209中定义的湿化器及其附件，建立专用的基本安全和基本性能要求
注：将附件涵盖在内是因为需要确保湿化器及附件的组合是整体足够安全的。附件可能对湿化器的基本安全或基本性能产生重大影响。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用GB9706.1一2020第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第206章、
第208章和第211章中修订适用。IEC60601-1-3不适用。发布的其他并列标准按发布版适用。
201.1.4专用标准
替换：
在《医用电气设备》系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以
适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前级“201”与通用标准对应（例如：本部分中201.1对应通用标准第
1章的内容)，或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编号
最后的数字（例如：本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章
的内容，本部分中208.6对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IEC60601-1-8中第6章的内容，
等等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1
3.139,因而，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的
编号为aa)、bb)等。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，GB9706.1一2020中第2章适用。
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性

(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要
求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-1-8:
2012,MOD)
增补：
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范(GB/T3785.1一2010,IEC61672-1:2002,IDT)
GB/T4999-2003麻碎呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全与基本性能通用要求(IEC606011:2005+AMD1:2012,MOD)
GB9706.219一2021医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
(IEC60601-2-19:2009,MOD
G:B/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974一2018，ISO14937:2009,IDT)

201.3术语和定义
GB/T4999-2003、ISO7396-1、YY/T0735.1、YY/T0753.2、GB9706.1-2020、YY9706.102
2021、YY9706.108、YY9706.111一2021和IEC62366-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第3章适用。
增补：
201.3.201
HME active heat and moisture exchanger;active HME
通过主动加热方式将水、水蒸气或热补充到热湿交换器(HME),以提高从HME流向患者气体的
湿度的湿化器。
201.3.202
气道压力airway pressure
Paw
患者连接口处的压力。
201.3.203
体温、压力和饱和的body temperature pressure,saturated;BTPS
37℃时环境大气压力和100%相对湿度。
注：呼吸系统生理肺容量和流量标准化到BTPS条件。
201.3.204
传输气体温度delivered gas temperature
在患者连接口处气体或气雾，或两者混合物的温度。
201.3.205
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitive component
气流必须按一特定方向流动，才能保证功能正常和（或）患者安全的元件或附件。
[来源：GB/T4999一2003修改了定义3.1.7一补充了“或附件”，用“必须”代替了“务必”]

201.3.206
加热呼吸管路控制器heated breathing tube controller
控制呼吸管路内温度或加热的ME设备。
注：加热呼吸管路控制器既可是独立的，也可是集成在湿化器中。
201.3.207
湿化室
humidification chamber
湿化器中发生汽化或雾化的部分。
201.3.208
湿化输出humidification output
在BTPS状态下，患者连接口处单位体积气体的含水总量。
201.3.209
湿化器humidifier
以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸人气体水分的ME设备。
示例：超声雾化器和主动HME都是湿化器类型。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用。
201.4.3基本性能
除下述内容外，通用标准中4.3适用。
增补条款：
201.4.3.101￥基本性能增补的要求
表201.101列出了对基本性能增补的要求。

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