YY T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

ICS11.040
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T9706.106-2021
医用电气设备
第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：可用性

Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safety
and essential performance-Collateral Standard:Usability
(IEC60601-1-6:2013,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1范围
本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本
安全和基本性能相关的可用性的过程。
可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。
其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。
除非有客观证据显示不可接受（见YY/T1474一2016的4,1.2），如果可用性工程过程符合本部分
的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T1474一2016的5.9），则可以认为ME
设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。
注：星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。
1.2目的
本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。
1.3与其他标准的关系
1.3.1GB9706.1
对ME设备而言，本部分是对GB9706.1的补充.
当单独或联合引用GB9706.1或本部分时，采用以下协定：
一“通用标准”指单独的GB9706.1一2020；
—“本部分”仅指YY/T9706.106一2021：
一“本标准”指通用标准和本部分。
1.3.2专用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2016，IS014971:2007更正版，IDT)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-18:2006+AMD1.2012,MOD)
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)
3术语和定义
GB9706.1一2020、YY9706.108、YY/T1474一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
操作者-设备接口operator-equipment interface
操作者与ME设备沟通的方法。
注1：改写ANSI/AAM1HE74:2001,术语3.24.
注2：随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。
3.2
操作者概况operator profile
对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结，还包括任何与设计决策有关的特征，比如职业技能和岗位要求等。
4通用要求
4.1*ME设备的应用条件
ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的，见通用标准的7.1.1和12.2。
如果满足本部分的42和其余章和条款，可认为满足本条款的要求。

4.2ME设备的可用性工程过程
可用性工程过程应满足YY/T1474一2016，除了：
一YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息；
可用性工程过程维护。
在应用YY/T1474一2016时，在本部分和GB9706.1一2020中的术语应按照以下使用：
一术语“医疗器械”应视同于ME设备；
一术语“用户”应等同于操作者；
—术语“患者”应包括动物：
一术语“安全”应等同于基本安全和基本性能：
一术语“用户接口”应等同于操作者设备接口；
术语“用户特征”应等同于操作者概况。
通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要
求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求：
—建立了一个可用性工程过程；
建立了可用性的接受准则：以及证明满足了可用性接受准则。

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