YY T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求

ICS11.040.01
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T9706.110-2021
医用电气设备
第1-10部分：基本安全
和基本性能的通用要求并列标准：
生理闭环控制器开发要求

Medical electrical equipment-Part 1-10:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements
for the development of physiologic closed-loop controllers
(IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1·范围
YY/T9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发（分析、设计、验证和确认)要求。
注：生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血被动力学）或药物浓度。
本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
本部分适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。
本部分的内容不包括：
—附加的机械要求：或
—附加的电气要求。
本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改
变或维持)测定的生理变量。
本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
注：本部分中带星号(·)的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2目的
规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1的补充。
当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：
一“通用标准”指单独的GB9706.1:

1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2016，IS014971:2007,IDT)
YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(YY/T1474一2016，EC62366:2007,IDT)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)
3术语和定义
GB9706.1一2020，YY/T9706.106,YY9706.108一2021和YY/T1474界定的以及下列术语和定
义适用于本文件。
3.1
执行器actuator;A
PCLCS的部分，执行指定输出功能（如图1的A所示）。
示例1：可传递热能的加热器。
示例2：可输送液体或药物的输液泵。
示例3：可输出水汽浓度的麻醉剂喷雾器。
示例4：呼吸机可输出吸气量。

3.2
指令超调command overshoot;ym
阶跃响应中生理变量(y)与指令变量(c)的最大正偏差。

注：参见附录B。
3.3
"指令传输单元command transfer element;C
PCLCS的部件，可提供与指令变量(C)有确定性关系的输出（如图1的C所示）。
3.4
"指令变量command variable;c
通过指令传输单元(C)完成信号转换或其他处理后产生参考变量(w)的变量（如图1的c所示）。
3.5
·比较单元comparing element;D
有两个输入和一个输出的单元，其输出变量是输人变量的差（如图1的D所示）。
注1：改写IEC60050-351,定义351-28-03。
注2：这个差包括简单的减法、数值范围内的分类或复杂关系，如神经网络计算的结果。
3.6
控制传输单元control transfer element;E
PCLC的部件，可提供与反馈变量(f)有确定性关系的输出（如图1的E所示）。
3.7
控制器输出变量controller output variable;x
控制传输单元(E)的变量，也是执行器(A)的输人变量（如图1的x所示）。

4·通用要求
在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤时，分析时需要考虑PCLCS中
PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面：
一·延迟时间；
执行器，包括启动和停止；
被控变量：
·传输的物质和能量的安全范围，和
·传输的物质和能量的累积效应；
一患者传输单元，包括任何迟滞现象；

生理变量；
—患者间差异；
—患者内差异；
—干扰变量，包括患者干扰变量；
—测量传输单元；
一反馈变量；
一分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；
一分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和
有多个PCLC的PCLCS中，控制传输单元之间的相互作用。
注：参见8.1。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

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