完整303页高清PDF版 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能.pdf

ICS11.040
C30
中华人民共和国国家标准
GB9706.1-2020
代替GB9706.1-2007，GB9706.15-2008
医用电气设备
第1部分：基本安全和
基本性能的通用要求
Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance
(IEC 60601-1:2012,MOD)
2020-04-09发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布

本部分的全部技术内容为强制性。
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：
一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；
一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求：
一第25部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第212部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；
一第213部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；
一第216部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第217部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；
一第222部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第224部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
一第227部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；
一第236部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第237部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第239部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第244部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
一第254部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：
一第260部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB9706的第1部分。

本部分按照 GB/T 1. 1— 2009给出的规则起草 。
本部分代替 GB 9706. 1— 2007《医用电气设备 第 1部分 :安全通用要求》和 GB 9706. 15— 2008《医 用电气设备 第 1-1部分 :安全通用要求 并列标准 : 医用电气系统安全要求》。本部分以GB 9706. 1— 2007为主 ,整合了 GB 9706. 15— 2008的全部内容 , 与 GB 9706. 1— 2007相比 , 除编辑性修改外主要技 术变化如下 :
—将 GB 9706. 15和 YY/T 0708的内容合并到本部分中 ;
—增加了基本性能的要求(见第 4章) ;
—增加了预期使用寿命的概念(见 4. 4) ;
—增加了风险管理的相关内容(见 4. 2) ;
—增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求(见第 8章) ;
— 修改了对电击防护章节的测试要求(见第 8章 ,2007年版的第 3章) ;
—增加了机械安全的相关要求(见第 9章) ;
—增加了防火的要求(见 11. 3) 。
本部分使用重新起草法修改采用 IEC60601-1:2012《医用电气设备 第 1部分 :基本安全和基本性 能的通用要求》。
本部分与 IEC 60601-1:2012的技术性差异及其原因如下 :
—关于规范性引用文件 ,本部分做了具有技术性差异的调整 , 以适应我国的技术条件 , 调整的情
况集中反映在第 2章“规范性引用文件“中 ,具体调整如下 :
● 删除了 IEC 60083;
● 增加了引用了 GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 11918. 1和 GB/T 11918. 2;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 191代替了 ISO 780;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 2099. 1代替了 IEC 60884-1;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 2439代替了 ISO 1853;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 2941代替了 ISO 23529;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3667. 1代替了 IEC 602521;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3768代替了 ISO 3746;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3785. 1代替了 IEC 61672-1;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3785. 2代替了 IEC 61672-2;
● 用修改采用国际标准的 GB3836. 1代替了 IEC 60079-0;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 5代替了 IEC 60079-2;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 6代替了 IEC 60079-6;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 7代替了 IEC 60079-5;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4026代替了 IEC 60445;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4074. 6— 2008代替了 IEC 60851-6:1996+AMD1:1997;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4205代替了 IEC 60447;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4207代替了 IEC 60112;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4208代替了 IEC 60529:1989+AMD1:1999;
● 用等同采用国际标准的 GB4706. 1— 2005代替了 IEC 60335-1:2010;
● 用修改采用国际标准的 GB4943. 1— 2011代替了 IEC 60950-1:2001;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5013. 1— 2008代替了 IEC 60245-1:2003+AMD1:2007;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5169. 16代替了 IEC 60695-11-10;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5465. 2代替了 IEC 60417;
● 用等同采用国际标准的 GB8897. 4代替了 IEC 600864;

内容索引：

前言………………………………………………………Ⅲ
1范围、目的和相关标准…………………………1
2规范性引用文件1
3术语和定义4
4通用要求…………………23
5ME设备试验的通用要求……………29
6ME设备和ME系统的分类33
7ME设备标识、标记和文件34
8ME设备对电击危险的防护48
9ME设备和E系统对机械危险的防护………………………………………96
10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护112
11对超温和其他危险（源）的防护………………………………………114
12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护125
13ME设备危险情况和故障状态127
14可编程医用电气系统(PEMS)132
15ME设备的结构……………136
16ME系统146
17ME设备和ME系统的电磁兼容性………150
附录A(资料性附录)通用指南和原理说明151
附录B(资料性附录)试验顺序238
附录C(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求………………242
附录D(资料性附录)标记符号………246
附录E(资料性附录)患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(D)的连接示例（见8.7）…255
附录F(资料性附录)合适的测量供电电路257
附录G(规范性附录)对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护……260
附录H(资料性附录)PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化…………272
附录I(资料性附录)E系统方面………………280
附录J(资料性附录)绝缘路径考察（见8.5.1）285
附录K(资料性附录)简化的患者漏电流图解288
附录L(规范性附录)未使用衬垫绝缘的绕组线(8.8.2)291
附录M(规范性附录)污染等级的降低（见8.9.1.8）294
参考文献……295

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