完整word版 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能.docx

ICS11.040
C30
中华人民共和国国家标准
GB9706.1-2020
代替GB9706.1-2007，GB9706.15-2008
医用电气设备
第1部分：基本安全和
基本性能的通用要求
Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance
(IEC 60601-1:2012,MOD)
2020-04-09发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布

目 次

前言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … Ⅲ
1 范围 、目的和相关标准 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1
2 规范性引用文件 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1
3 * 术语和定义 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4
4 通用要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 23
5 * ME设备试验的通用要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 29
6 * ME设备和 ME系统的分类 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 33
7 ME设备标识 、标记和文件 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 34
8 * ME设备对电击危险的防护 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 48
9 * ME设备和 ME系统对机械危险的防护 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 96
10 * 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 112
11 对超温和其他危险(源)的防护 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 114
12 * 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 125
13 * ME设备危险情况和故障状态 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 127
14 * 可编程医用电气系统(PEMS) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 132
15 ME设备的结构 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 136
16 * ME系统 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 146
17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 150
附录 A (资料性附录) 通用指南和原理说明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 151
附录 B (资料性附录) 试验顺序 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 238
附录 C (资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标识的指导要求 … … … … … … … … … … … … 242
附录 D (资料性附录) 标记符号 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 246
附录 E (资料性附录) 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(MD)的连接示例(见 8. 7) … 255
附录 F (资料性附录) 合适的测量供电电路 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 257
附录 G (规范性附录) 对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 … … … … … … … … … … … … … … 260
附录 H (资料性附录) PEMS结构 、PEMS开发生命周期和文档化 … … … … … … … … … … … … … 272
附录 I(资料性附录) ME系统方面 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 280
附录 J (资料性附录) 绝缘路径考察(见 8. 5. 1) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 285
附录 K (资料性附录) 简化的患者漏电流图解 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 288
附录 L (规范性附录) 未使用衬垫绝缘的绕组线(8. 8. 2) … … … … … … … … … … … … … … … … … 291
附录 M (规范性附录) 污染等级的降低(见 8. 9. 1. 8) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 294
参考文献 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 295

前 言

本部分的全部技术内容为强制性 。
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分 :
—第 1部分 :基本安全和基本性能的通用要求 ;
—第 1-3部分 :基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 :诊断 X射线设备的辐射防护 ; —第 2-1部分 :能量为 1MeV至 50MeV 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 22部分 :高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-3部分 :短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-4部分 :心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-5部分 :超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-6部分 :微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 28部分 :能量为 10kV至 1MV治疗 X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-11部分 :γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-12部分 :重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-13部分 :麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-16部分 :血液透析 、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-17部分 : 自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-18部分 : 内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-19部分 :婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-22部分 :外科 、整形 、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-24部分 :输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-25部分 :心电图机的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-26部分 :脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-27部分 :心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-28部分 : 医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-29部分 :放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-36部分 :体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 237部分 :超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-39部分 :腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-43部分 :介入操作 X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-44部分 :X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-45部 分 : 乳 腺 X 射 线 摄 影 设 备 和 乳 腺 摄 影 立 体 定 位 装 置 的 基 本 安 全 和 基 本 性 能 专 用
要求 ;
—第 2-54部分 :X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-60部分 :牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 ;
—第 2-63部分 : 口外成像牙科 X射线机的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-65部分 : 口内成像牙科 X射线机的基本安全和基本性能专用要求 ; —第 2-66部分 : 听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 。 本部分为 GB 9706的第 1部分 。
Ⅲ

GB 9706. 1—2020
本部分按照 GB/T 1. 1— 2009给出的规则起草 。
本部分代替 GB 9706. 1— 2007《医用电气设备 第 1部分 :安全通用要求》和 GB 9706. 15— 2008《医 用电气设备 第 1-1部分 :安全通用要求 并列标准 : 医用电气系统安全要求》。本部分以GB 9706. 1— 2007为主 ,整合了 GB 9706. 15— 2008的全部内容 , 与 GB 9706. 1— 2007相比 , 除编辑性修改外主要技 术变化如下 :
—将 GB 9706. 15和 YY/T 0708的内容合并到本部分中 ;
—增加了基本性能的要求(见第 4章) ;
—增加了预期使用寿命的概念(见 4. 4) ;
—增加了风险管理的相关内容(见 4. 2) ;
—增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求(见第 8章) ;
— 修改了对电击防护章节的测试要求(见第 8章 ,2007年版的第 3章) ;
—增加了机械安全的相关要求(见第 9章) ;
—增加了防火的要求(见 11. 3) 。
本部分使用重新起草法修改采用 IEC60601-1:2012《医用电气设备 第 1部分 :基本安全和基本性 能的通用要求》。
本部分与 IEC 60601-1:2012的技术性差异及其原因如下 :
—关于规范性引用文件 ,本部分做了具有技术性差异的调整 , 以适应我国的技术条件 , 调整的情
况集中反映在第 2章“规范性引用文件“中 ,具体调整如下 :
● 删除了 IEC 60083;
● 增加了引用了 GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 11918. 1和 GB/T 11918. 2;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 191代替了 ISO 780;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 2099. 1代替了 IEC 60884-1;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 2439代替了 ISO 1853;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 2941代替了 ISO 23529;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3667. 1代替了 IEC 602521;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3768代替了 ISO 3746;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3785. 1代替了 IEC 61672-1;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3785. 2代替了 IEC 61672-2;
● 用修改采用国际标准的 GB3836. 1代替了 IEC 60079-0;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 5代替了 IEC 60079-2;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 6代替了 IEC 60079-6;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 3836. 7代替了 IEC 60079-5;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4026代替了 IEC 60445;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4074. 6— 2008代替了 IEC 60851-6:1996+AMD1:1997;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4205代替了 IEC 60447;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4207代替了 IEC 60112;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 4208代替了 IEC 60529:1989+AMD1:1999;
● 用等同采用国际标准的 GB4706. 1— 2005代替了 IEC 60335-1:2010;
● 用修改采用国际标准的 GB4943. 1— 2011代替了 IEC 60950-1:2001;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5013. 1— 2008代替了 IEC 60245-1:2003+AMD1:2007;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5169. 16代替了 IEC 60695-11-10;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 5465. 2代替了 IEC 60417;
● 用等同采用国际标准的 GB8897. 4代替了 IEC 600864;
Ⅳ

GB 9706. 1—2020

● 用 修 改 采 用 国 际 标 准 的 GB 8898— 2011 代 替 了 IEC 60065: 2001+ AMD1: 2005+ AMD2:2010;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 9364. 1代替了 IEC60127-1;
● 用等同采用国际标准的 GB9706. 12代替了 IEC60601-1-3;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 11021代替了 IEC60085;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 11210代替了 ISO 2878;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 14790. 1代替了 ISO 5349-1;
● 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 GB/T 15092. 1代 替 了 IEC 61058-1: 2000+AMD1: 2001+ AMD2:2007;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 16886(所有部分)代替了 ISO 10993(所有部分) ;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 16895. 21代替了 IEC60364-4-41;
● 用修改采用国际标准的 GB/T 17465. 1代替了 IEC60320-1;
● 用等同采用国际标准的 GB18278. 1代替了 ISO 17665-1;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 19212. 2代替了 IEC61558-2-1;
● 用等同采用国际标准的 GB27701代替了 IEC61965;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 28164代替了 IEC62133;
● 用等同采用国际标准的 YY/T 0466. 1代替了 ISO 15223-1:2012;
● 用等同采用国际标准的 YY 0505代替了 IEC6060112;
● 用等同采用国际标准的 YY 0709代替了 IEC60601-1-8。
— 8.11.3.1增加了对网电源插头的要求。
— 表 20的脚注修改为“a 表中数值取自 ISO 13854:2017”。
— 删除了部分非要求性的注释 。
本部分还做了下列编辑性修改 :
— 纳入了 IEC60601-1:2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012的技术勘误内容 ,并在相应条款的
外侧空白位置用垂直双线( ‖)进行了标示 ;
— 纳入了 IEC 60601-1: 2005/AMD1: 2012/COR1: 2014的技术勘误内容 , 并在相应条款的外侧
空白位置用垂直双线( ‖)进行了标示 ;
— 在附录 A 中增加了 A. 5,列出了标准中使用的缩略语和简称 ;
— 删除了索引 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本部分由国家药品监督管理局提出并归 口 。
本部分起草单位 :上海市医疗器械检测所 、北京市医疗器械检验所 、辽宁省医疗器械检验所 、浙江省 医疗器械检验院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、通用电气医疗系统贸易发展(上海) 有限公司 、 上海西门子医疗器械有限公司 、飞利浦医疗(苏州)有限公司 。
本部分主要起草人 :何骏 、李文 、柳晶波 、杜堃 、邵凌云 、孙卓惠 、刘璞 、舒剑 。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 :
— GB9706. 1— 1988、GB9706. 1— 1995、GB9706. 1— 2007;
— GB9706. 15— 1999、GB9706. 15— 2008。

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