55.2017n欧盟官方公报 L117/1 欧盟官方 L117 公报 第60卷 中文版 立法 2017年5月5日 内容 I立法法案 法规 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规, 修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号 (E)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746 号(u)法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/227EU号决 ()EEA相关性文本。 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案,一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印,并以星号开头。 L1172EN欧盟官方公报 5.5.2017 (立法法案) 法规 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第 2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU) 法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC号指令 EEA相关性文本) 欧洲议会和欧盟委员会, 考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条规定, 并考虑到欧盟委员会提案, 于立法草案转交各国议会后, 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(), 在咨询地区委员之后, 根据一般立法程序运作(2), 鉴于: (1)理事会第90/385/EEC号指令(3)和理事会第93/42/EEC号指令(4)构成有关医疗 器械(不包括体外诊断医疗器械)的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订, 以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,以确保高水平的安全 和健康,同时为创新提供支持。 2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作,在为患者和使用者提供高水平健 康保护的基础上,同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时,本法规为医 疗器械的质量及安全性制定了较高标准,以满足器械产品常见安全问题的管控。这 两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起,并且在达成过程中没有主次顺序。关 于欧盟运作条约(TFEU)第114条,本法规融合了上市销售以及将医疗器械及其附 件投入欧盟市场的规则,这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对TFEU第 168(4)(c)条,本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性,来保障这些器械 的质量及安全,并保障参与临床研究受试者的安全。 ()2013年2月14日意见(OJC133,9.2013,p.52) (2)2014年4月2日的欧洲议会立场(尚未在官方公告内公布)以及2017年3月7日首次审阅时理事会 的立场(尚未在官方公告内公布) ()1990年6月20日签发...
中文版 MDR EU2017745欧盟医疗器械新法规.pdf
