GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf

1CS11.040.10 CCS C46 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.255—2022 医用电气设备第2-55部分： 呼吸气体监护仪的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-55:Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (IS080601-2-55:2018 MOD) 2022-12-29发布 2026-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.255-2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关标准……………1 201.2规范性引用文件 ….………2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 5 201.5ME设备试验的通用要求…………… ………………………5 201.6ME设备和ME系统的分类………………………… 5 201.7ME设备标识、标记和文件…… 5 201.8ME设备对电击危险的防护……………………………………………………10 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……………… …………10 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护… …….10 201.11对超温和其他危险（源）的防护… ………………………10 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………………………13 201.13ME设备危险情况和故障状态………………………………………17 201.14可编程医用电气系统(PEMS) …….18 201.15ME设备的结构 …………………………………………………………………18 201.16ME系统 ……………….19 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 *…………19 201.101*干扰气体和蒸气的影响 ……………… ……………………………19 201.102*气体泄漏…… *…………………20 201.103*分流式RGM的端口接头………20 201.104*采样流速 20 201.105呼吸系统的污染……20 201.106功能性连接………… 21 202电磁兼容要求和试验…………… ………22 206可用性…… 22 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南…………………22 211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南……24 212用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南…………25 附录…… …………….26 附录C(资料性)ME设备和ME系统的标记和标识要求指南……27 附录D(资料性)标记符号...