YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求.pdf

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ICS 11.040 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0290.8—2022 代替YY0290.8—2008 眼科光学人工晶状体 第8部分:基本要求 Ophthalmic optics-Intraocular lenses-Part 8:Fundamental requirement (ISO11979-8:2017 Ophthalmic implants--Intraocular lenses-— Part 8:Fundamental requirement MOD) 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.8—2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 …………1 2规范性引用文件………… …………………………………1 3术语和定义……… …….1 4安全和性能……… ………………1 5光学性能和机械性能………………………………2 6生物相容性……… 7临床评价………… 2 8制造……… …2 9灭菌…………… …………………2 10包装和有效期…… …..….3 11标签和资料……… .….3 12文件资料……3 参考文献………………………………………………………………4 I YY0290.8—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY(/T)0290《眼科光学人工晶状体》的第8部分.YY(/T)0290已经发布了以下 部分: —第1部分:术语; —第2部分:光学性能及测试方法; —第3部分:机械性能及测试方法; —第4部分:标签和资料; —第5部分:生物相容性; —第6部分:有效期和运输稳定性; —第8部分:基本要求; —第9部分:多焦人工晶状体; —第10部分:有晶状体眼人工晶状体. 本文件代替YY0290.8一2008《眼科光学人工晶状体第8部分:基本要求》,与YY0290.8一 2008相比,除结构调整编辑性改动外,主要技术变化如下: —更改了“规范性引用文件”(见第2章,2008年版的第2章); —更改了“安全和性能”(见第4章,2008年版的第4章); —更改了“光学性能和机械性能”(见第5章,2008年版的第5章); —更改了“生物相容性”(见第6章,2008年版的第6章); —更改了“临床评价”(见第7章,2008年版的第7章); 一更改了“一般要求”(见9.1 2008年版的9.1); —更改了“细菌内毒素”(见9.2 2008年版的9.2). 本文件使用重新起草法修改采用IS011979-8:2017《眼科植入物人工晶状体第8部分:基本要 求》. 本文件与ISO11979-8:2017相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线(|)进行了标示....

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