YY 0669-2008 医用电器设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 含2017年第1号修改单.pdf

ICS 11.040.60 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0669-2008/IEC60601-2-50:2005 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备 安全专用要求 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment (IEC60601-2-50:2005 IDT) 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0669-2008/IEC60601-2-50:2005 目 次 前言 Ⅲ 引言…… ……N 第一篇概述…… ……1 1适用范围和目的…… ……1 2术语和定义…… …….2 4试验的通用要求…… 2 5分类 …….3 6识别、标记和文件…………… … ………3 第二篇环境条件……… ……4 第三篇对电击危险的防护…… ……….4 第四篇对机械危险的防护…… 5 21机械强度…… ……….5 24正常使用时的稳定性……… …………5 25飞溅物… ……5 26振动和噪声…… …….5 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………5 32光辐射（包括激光） 33*红外线辐射 34*紫外线辐射 …6 36电磁兼容性……… …………6 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护……6 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护…… ……6 42超温…… …………6 43防火… ………….7 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 …………………… ………7 50工作数据的准确性………… ………7 51危险输出的防止… ……………8 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 ………….8 52不正常的运行和故障状态……… 第十篇结构要求 …….8 55外壳和罩盖……… ……………8 56元器件和组件…… ……8 图101患者眼睛防护的符号（见6.1） ………9 图102测量栅格示例… 附录L(规范性引用文件)引用标准一一本标准中提及的出版物………………10 附录AA(资料性附录)特定条款的指南和基本原理 11 I YY0669-2008/IEC60601-2-50:2005 前言 本标准等同采用国际标准IEC60601-2-50:2005《医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备安 全专用要求》. 为便于使用，对1EC60601-2-50:2005 本标准做了下列编辑性修改： —删除IEC60601-2-50标准中的封面和前言； —条款2.12.4中2.1.102更改为2.1.101，此处为编辑性错误. 本标准附录AA是资料性附录. 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口(SAC/TC103/SC1). 本标准起草单位：国家食品药...