YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜 含2020年第1号修改单.pdf

1CS11.120.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0852—2011 一次性使用无菌手术膜 Sterile surgical films for single use 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY 0852—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准的技术内容主要采用了1993版《英国药典》的有关要求. 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口. 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东圣纳医用制品有限公司、绍兴振德医用 敷料有限公司. 本标准主要起草人：宋金子、王乐信、胡修元. YY 0852—2011 引言 本标准所规定的手术膜，主要用于手术中贴于手术部位.其作用是阻止来自于皮肤的可能携带细 菌的皮屑向手术创面弥散，并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物迁移到皮肤表面从而向手术切口传 播，以防止引起感染.对于某些特殊的手术膜，符合本标准不意味着能满足临床要求.对于平面度不够 理想的手术部位（如头部、关节），最好使用伸展特性好的聚氨酯手术膜.对于其他特殊要求的手术膜， 本标准规定之外的要求也可能是必须的. 手术膜是与手术创面接触的粘贴材料，具有外科敷料和粘贴胶带的双重属性. 手术膜所有与粘贴表面接触的原材料（膜、胶、保护层、硅油）的生产和最终产品的加工（如涂胶、硅 化、组装、分切、包装等过程)宜在洁净条件下进行.除非提供采取了有效去污措施的证明. ...