YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.99 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.246—2023 代替YY05702013 医用电气设备第2-46部分：手术台的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables (IEC60601-2-46:2016 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY9706.246—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准……………………………………………………1 201.2 规范性引用文件… 2 201.3 术语和定义 ………………… ………….2 201.4通用要求 …………………………………3 201.5 手术台试验的通用要求…… 3 201.6手术台和ME系统的分类…………………………………3 201.7手术台标识、标记和文件…… ……4 201.8手术台对电击危险的防护 …….4 201.9手术台和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 ……………… …….6 201.11对超温和其他危险的防护 ………6 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……7 201.13手术台危害处境和故障条件… …….7 201.14可编程医用电气系统(PEMS) ……7 201.15手术台的结构 ………… ………….7 201.16ME系统… ……………………8 201.17手术台和ME系统的电磁兼容性…… ……………………8 202电磁骚扰-要求和试验… ……8 202.6手术台和ME系统的电磁兼容性……………… …………………………8 203诊断X射线设备辐射防护 … …10 附录G(规范性)对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………12 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 ………13 参考文献 索引…… …………………………………………16 图202.101外壳特定试验 ………………9 图202.102电源软电线特定试验……………………………………………9 图202.103附件电缆特定试验 ………………10 图AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用举例………13 表201.101拉伸安全系数的确定 …………………………………6 表AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用举例………………………………………13 I YY9706.246-2023 前 言 《医用电气设备》系列标准分为两个部分： ——第1...