GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf

ICS11.100.20 CCS C30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.18-2022/ISO10993-18:2020 代替GB/T16886.18一2011 医疗器械生物学评价第18部分：风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biological evaluation of medical devices-Part 18:Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO10993-18:2020 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T16886.18-2022/ISO10993-18:2020 目 次 前言 引言…………… V 1范围…………… ………………………1 2规范性引用文件……… …1 3术语和定义………… ……2 4缩略语……………… …………6 5表征步骤…………………… ……….7 5.1通则……… ……7 5.2确定医疗器械构造和材料组成……………………… ……………10 5.2.1通则……… ……………………………10 5.2.2信息收集…… …………………10 5.2.3信息生成…… 5.3评估与临床已确立的材料或医疗器械的材料/化学等同性…… …………………12 5.4根据医疗器械化学成分的总接触量评估假设的最坏情况下的化学释放………12 5.4.1确定假设的最坏情况下的化学释放 ……………12 5.4.2评估假设的最坏情况下的化学释放 ……………….12 5.5确定分析评价值… …………………13 5.6估计化学释放：进行浸提研究…… …….14 5.7评估估计的化学释放（可浸提物谱）………………………15 5.8确定实际的化学释放：进行可沥滤物研究……………………………………15 5.9评估实际的化学释放（可沥滤物谱）………16 5.10退出化学表征流程 …………………17 6化学表征参数和方法……………………………………………17 6.1总则…………… ……17 6.2材料组成………………………………………………………17 6.3可浸提物和可沥滤物……… ……………………………………19 6.4结构组成或构造…… ……………21 6.5分析方法…………… ………22 7化学表征数据报告…………………………………………… ……………………………23 附录A(资料性)化学表征的一般原则………………… 24 附录B(资料性)化学表征的信息来源…………………………27 附录C(资料性)确定生物学等同性的原则…………………………………30 附录D(资料性)样品浸提原则…………… …………33 附录E(...