ICS11.100.20 CCS C30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.19—2022/ISO/TS10993-19:2020 代替GB/T16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分： 材料物理化学、形态学和表面特性表征 Biological evaluation of medical devices-Part 19:Physico-chemical morphological and topographical characterization of materials (ISO/TS10993-19:2020 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T16886.19-2022/ISO/TS10993-19:2020 目 次 前言 … I 引言…… Ⅲ 1范围…………… …………………….1 2规范性引用文件…… …………1 3术语和定义………… ………1 4基本原则………………………………………………………………2 5表征程序…… ….2 5.1总则……… ………………2 5.2定性信息………… …….3 5.3材料等同性…… ……3 5.4定量评估…………………………………3 6表征参数和方法…………………………………3 7数据报告…………… ……………4 附录A(资料性)材料等同性判定原则 …5 参考文献…………… …………………………9 GB/T16886.19-2022/ISO/TS10993-19:2020 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是GB/T(Z)16886《医疗器械生物学评价》的第19部分.GB/T(Z)16886已经发布了以下 部分： —第1部分：风险管理过程中的评价与试验； —第2部分：动物福利要求； 一一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； ——第4部分：与血液相互作用试验选择； —第5部分：体外细胞毒性试验； —第6部分：植入后局部反应试验； —第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； —第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架； —第10部分：刺激与皮肤致敏试验； —第11部分：全身毒性试验； —第12部分：样品制备与参照材料； —第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量； —第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； —第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； 一第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计； —第17部分：可沥滤物允许限量的建立； —第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征； 一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； ——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法； ——第22部分：纳米材料...
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf
