ICS11.020 CCS C30 8 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI033—2023 代替T/CAMDI033—2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南 Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices 2023-1-30发布 2023-1-30实施 中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI033—2023 目次 前言. ....II 1范围... ...1 2规范性引用文件.1 3术语和定义.… 4指南概要. 5意义和使用.… .2 6程序..... .2 附录A(规范性)生物相容性试验指南 4 T/CAMDI033—2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替T/CAMDI033-2020《医疗器械包装材料的生物学评价指南》，与T/CAMDI033-2020 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： a)修改了标准的适用范围，增加了标准的不适用范围（见第1章，2020版的第1章）； b)删除了规范性引用文件GB/T19633.2(见2020版的第2章)： c)修改了部分术语和定义（见3.2和3.3 2020版的3.1和3.2）； d)修改了医疗器械包装材料分类及试验项目（见附录A 2020版的附录A). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出. 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与 环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医 学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司. 本文件主要起草人：于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉. 本文件及其所代替文件的历史版本发布情况为： 2020年首次发布为T/CAMDI033-2020: —本次为第一次修订. ...
T/CAMDI 033-2023 医疗器械包装材料的生物学评价指南.pdf
