CNAS CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A003:2018 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据临床化 学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后 给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不 对应. 本文件代替：CNAS-CL38:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL38:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A003:2018 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求.适用时， 医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期 的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适 用于本文件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独 立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室； 自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作 至少5年的人员负责技术管理工作. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9不符合的识别和控制 2018年03月01日发布 2018年03月0...
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