ICS11 040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0018—2016 代替YY0018—2008 骨接合植入物】 金属接骨螺钉 Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0018—2016 目 次 前言 事小小 工 1范围……………… ……1 2规范性引用文件…………………… ………1 3术语和定义……………… …………1 4分类…………… ……*……3 5要求………………………………………………………11 6试验方法………… *…*……13 7制造……………………… ………14 8灭菌………… *…………*14 9包装…………………………………………… ……………14 10制造商提供的信息……… ………………14 附录A(资料性附录)本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义………………15 附录B(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表………………………16 附录C(资料性附录)已认可的用于金相检验的方法标准一览表………………17 附录D(规范性附录)最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明…………………18 参考文献 ………19 YY0018-2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0018一2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》，与YY0018一2008相比，主要技术 差异如下： ——增加了术语和定义（见第3章）； 一删除了产品型号示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代号(2008年版的3.2)； 一按照国际标准ISO5835和ISO9268对接骨螺钉进行了分类（见第4章）； —“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求（见5.2.1），试验方法中增加了 对断裂定义的具体描述（见附录A); 一增加了轴向拔出力的要求（见5.2.3）； —增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求（见5.2.4）； —增加了自攻性能的要求（见5.2.5）； 一“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理（如喷砂）的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据 临床需求制定相关要求”的注释（见5.4 2）； 一增加了表面处理的规定，规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容（见5.4 4）； —“尺寸”中增加了头部直径d的规定（见5.5） —删除了“检验规则”的内容(2008年版第6章)； —增加了“制造”和“灭菌”的规定（见第7章、第8章）； 一增加了附录A、附录C和附录D 2008年版附录A调整为附录B. 本标准按照YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》的基木要求，并参考 ASTM F543医用金属接骨螺...
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