YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体.pdf

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0118—2016 代替YY0118-2005 关节置换植入物 髋关节假体 Joint replacement implants-Hip joint prostheses 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0118-2016 目 次 前言 中中 1范围……………… ……………1 2规范性引用文件…………………… ………………………………1 3术语和定义…… ………3 4分类和尺寸标注………………… …………3 5预期性能……………………………………………………………3 6设计属性…… …*……………………………………了 7材料…………… 3 8设计评价………………………………………………………………5 9制造……………… ………………………………………………7 10灭菌………… ………………… 11包装………… ………………8 12制造商提供的信息……………………………………………………………………8 附录A(规范性附录)已认可的用于制造镜关节假体的材料标准一览表………………………9 附录B(规范性附录)已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表……10 附录C(规范性附录)已认可的和不认可的关节假体非关节接触面的金属组合一览表………11 附录D(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标一览表…………………………，12 ...