YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路.pdf

ICS11.040.30 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0267-2016 代替YY0267-2008 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 Ilemodialysis and related therapies- Extracorporeal blood circuit for blood purification devices (ISO 8638:2010 Cardiovascular implants and artificial organs- Extracorporeal blood circuit for blood purilication devices MOD) 本文件为参考件，以正式出版的纸质标准为准 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0267-2016 目次 前言 引言………… …………V 1范围…… ……1 2规范性引用文件…………1 3术语和定义………… 4要求…………2 4.1生物学评价………………………2 4.2无菌………………2 4.3无热原………… ……2 4.4机械性能……………………2 4.5血路顺应性………………………4 4.6微粒污染…………………………………4 4.7化学性能………………4 4 8有效期…………………… 4 5试验方法………………………4 5.1总则……… 4 5.2生物学评价……………………………………5 5 3无菌……5 5.4无热原…………………………5 5.5机械性能……5 5.6血路顺应性…………………8 5.7微粒污染………………………………8 5.8化学性能试验…………………8 5.9有效期………………………………………………9 6标志………………………10 6.1产品标志…… 44￥44 ……10 6.2单包装标志…………………………10 6.3外层包装箱标志………………………………10 6.4产品说明书… ……………11 附录A(资料性附录)设计指南…… ……………12 附录B(资料性附录)本标准与ISO8638:2010的技术性差异及其原因………13 参考文献…… …………14 本文件为参考件，以正式出版的纸质标准为准 YY0267—2016 前 言 本标准全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0267一2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》，本标准 与YY0267一2008相比主要技术差异如下： ——删除对采样口位置的要求(2008年版4.4.6.3)及试验方法(2008年版5.5.6.3)； 一增加了正压试验供选择的气压测试方法（见5.5.1.1）； —一增加了负压试验供选择气压测试方法（见5.5.1.2）； —一增加了供...