ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.1—2017 代YY0285.1—2004.YY0285.2—1999 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 1:General requirements (ISO10555-1:2013 MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0285.1—2017 前言 YY0285血管内导管次性使用无菌导管》由四部分组成： 一一第1部分：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求： 第3部分：血管内导管次性使用无菌导管第3部分：巾心静脉导管； 一一第1部分：血管内导管次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管； 第5部分：血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第1部分. 本部分按照(GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.1一2004《次性使用尤菌血管内导管第1部分：通用要求和YY0285.2一 1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》. 本部分jYY0285.1一2004和YY0285.2一1999和比，主要技术内容的变化如下： 一修订了造影导管的要求和试验方法； 修订了流量的要求； 对部分文宁表述进行了修改. 本部分使用重新起草法修改采用ISO)105551:20138血管内导管一次性使用无菌导管第1部 分：通用变求》、 本部分与ISO105551:2013的技术性龙异及共原因如下： 关丁规范性用文件，木部分做了具有技术性养异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，其体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO)59-1; 用等同采用国际标准的G13/T1962.2代替了ISO594-2; 用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO)78861; 用修改采用H际标准的G3/T30515代替了1SO3104: 用等同采用国际标准的YY/T0166.1代了ISO152231. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分山国家食品药品监督管理总同提出. 本部分由网家食品药品监怀管理总局济南医疗器械质量监料检验巾心山. 本部分主要起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海微创医疗 器械（集团）有限公， 本部分参加起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、强牛（上海）医疗器材有限公司、车克（中 国)医疗贸易有限公司、关敦力（海）管理有限公司 本部分主要起草人：花松鹤、杨曦、李...
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求.pdf
