YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管.pdf

ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.3-2017 代替YY0285.31999 血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 3:Central venous catheters (ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 3:Central venous catheters MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0285.3-2017 前言 YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成： ——第1部分：通用要求； —一第3部分：中心静脉导管； ——第4部分：球囊扩张导管； ——第5部分：套针外周导管. 本部分为YY0285的第3部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0285.3一1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》，与 YY0285.3一1999相比，主要技术变化如下： 一一更新了规范性引用文件； 一一删除了附录A. 本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-3:2013《血管内导管一次性使用无菌导管第3部 分：中心静脉导管》. 本部分与ISO10555-3:2013的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的YY0285.1一2017代替了ISO10555-1:2013. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、库克（中国）医疗贸易有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司. 本部分主要起草人：王常斌、于晓慧、刘欣、田晓雷. 本部分所代替的历次版本发布情况为： YY0285.3—1999. ...