ICS11.040 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0290.2—2021 代替YY0290.2—2009 眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 Ophthalmic optics--Intraocular lenses-— Part 2:Optical properties and test methods (ISO11979-2:2014 MOD) 2021-03-09发布 2023-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.2—2021 前 言 本标准的全部技术要求为强制性. YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分： —第1部分：术语； —第2部分：光学性能及测试方法； 第3部分：机械性能及测试方法； 第4部分：标签和资料； —第5部分：生物相容性； —第6部分：有效期和运输稳定性； —第8部分：基本要求； —第9部分：多焦人工品状体； —第10部分：有品状体眼人工品状体. 本部分为YY0290的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0290.2一2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》，与 YY0290.2一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —修改了适用范围描述内容（见第1章，2009年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）； —修改了总则内容，删除原有的两条注释（见4.1 2009年版的4.1）； —增加了环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度允差要求（见4.2.2、 4.2.3、4.2.4); 一增加了像质概述、利用模型眼2测量MTF、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工 晶状体、光学原理组合的像质要求（见4.3.1、4.3.2.4、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6）； 一修改了光谱透射比要求，进行结构调整，分条描述（见4.4 2009年版的4.4）； —删除了色觉影响分析、蓝光辐射危害的降低程度内容（见4.4 2009年版的4.4）； 一删除了附录G、附录H(2009年版的附录G、附录H); —增加了环曲面人工晶状体的光焦度和轴位误差确定、多焦人工晶状体的光焦度确定、可调节人 工晶状体的光焦度确定（见A.5、A.6、A.7); ——增加了环曲面人工晶状体分辨率测量、多焦人工晶状体分辨率测量、可调节人工晶状体光分辨 率测量（见B.7、B.8、B.9); —增加了模型眼2、环曲面人工晶状体MTF测量、多焦人工晶状体MTF测量、可调节人工晶状 体MTF测量（见C.3.2、C.6、C.7、C.8). 本部分使用重新起草法修改采用ISO11979-2:2014《眼科植入物人工晶状体第2部分：光学性 能及其测试方法》（英文版）.本部分与ISO11979-2:2014相...
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