ICS11.040 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0290.8—2022 代替YY0290.8—2008 眼科光学人工晶状体 第8部分：基本要求 Ophthalmic optics-Intraocular lenses-Part 8:Fundamental requirement (ISO11979-8:2017 Ophthalmic implants--Intraocular lenses-— Part 8:Fundamental requirement MOD) 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.8—2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 …………1 2规范性引用文件………… …………………………………1 3术语和定义……… …….1 4安全和性能……… ………………1 5光学性能和机械性能………………………………2 6生物相容性……… 7临床评价………… 2 8制造……… …2 9灭菌………… ……………………2 10包装和有效期…… …..….3 11标签和资料……… .….3 12文件资料……3 参考文献…………………………………………………………………4 I YY0290.8—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY(/T)0290《眼科光学人工晶状体》的第8部分.YY(/T)0290已经发布了以下 部分： —第1部分：术语； —第2部分：光学性能及测试方法； —第3部分：机械性能及测试方法； —第4部分：标签和资料； —第5部分：生物相容性； —第6部分：有效期和运输稳定性； —第8部分：基本要求； —第9部分：多焦人工晶状体； —第10部分：有晶状体眼人工晶状体. 本文件代替YY0290.8一2008《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求》，与YY0290.8一 2008相比，除结构调整编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了“规范性引用文件”（见第2章，2008年版的第2章）； —更改了“安全和性能”（见第4章，2008年版的第4章）； —更改了“光学性能和机械性能”（见第5章，2008年版的第5章）； —更改了“生物相容性”（见第6章，2008年版的第6章）； 一更改了“临床评价”（见第7章，2008年版的第7章）； 一更改了“一般要求”（见9.1 2008年版的9.1）； —更改了“细菌内毒素”（见9.2 2008年版的9.2）. 本文件使用重新起草法修改采用ISO11979-8:2017《眼科植入物人工晶状体第8部分：基本要 求》. 本文件与ISO11979-8:2017相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线(|)进行了标示....
YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求.pdf
