ICS11.060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0315—2016 代替YY0315-2008 钛及钛合金牙种植体 Wrought titanium and titanium dental implant 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0315-2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给的规则起草. 本标准代替YY0315一2008《钛及钛合金人工牙种植体》. 本标准与YY0315一2008相比，主要技术变化妇下： ——标准名称由《钛及钛合金人工牙种桔体》更政为钛及钛合金牙和植体》； 一修改了引言； 一修改了适用范围（见第1章）； —修改了规范性引用文件（见第2章）； 修改了牙种植休(3.1)的定义； —增加了牙种植体系统(3.2)、牙种植体体部(3.3)、基台(3 4)、种植体基台(3.5、种植体颈部 (3 6)和涂层(3 7的定义； 修改了第4章材料； —修改了5.1.1表面未经待殊处理的牙种植体化学成分的要求及其试验方法(6 1.1)， 增加了5.1.2表面经特殊处理的牙种谊体表面化学组成的要求及其试验方法(6.1.2)； 增加了5.2显微组织及其试验方法(6.2： 修改了5.3.1各部位几何尺寸； 增加了5.3.2牙种植体与种植体基台的配合及其试验方法(6.3.2.2)； 修改了5.4.1外观及其试验方法(6.4.1)； 修改了5.4.2表面缺陷； 修改了5.4.3粗糙度； 增加了5.5清洁及其试验方法(6.5)； 增加了5.6机械性能及其试验方法(6.3)： 一增加了5.8细菌内孝素及其试验方法(6.8)； —修改了第7章包装标识和使用说明书； —增加了附录A电化学腐蚀： —增加了参考文献. 诗注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承祖识别这些专利的责仁. 本标准由国家食品药品监督管拜总局担出. 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化术委员会(SAC/TC99)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监管理局北大医疗器械质量监督检验中心、华西医科大学卫生部 口腔种植科拉中心、北京莱顿生物材料有限公司. 本标准主要起草人：李媛、林红、郑刚、白伟、周镇华、杨小东、刘少斌、葛张涛、工卓俊. 本标准所代替标准的历次版本发右情况为： —YY0315-1999; YY0315-2008 ...
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