ICS11.040.30 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0333—2010 代替YY0333—2002 软组织扩张器 Soft-tissue expander device 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0333—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准与ASTM F1441-03《软组织扩张器标准规范》的一致性程度为非等效， 本标准代替YY0333一2002（软组织扩张器》. 本标准与YY0333一2002的主要技术差异在于： ——增加了软组织扩张器的分类； —一将接缝分为关键接缝和非关键接缝，增加了非关键接缝连接强度要求； ——增加了注射座规格； —增加了管路延长接头的强度试验： 增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求； 一取消了壳体物理机械性能伸长率的要求； ——取消了检验规则. 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口， 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心. 本标准主要起草人：宋金子、吴平、张丽梅、王金红， YY0333-2010 引言 软组织扩张器是预期用于外科手术中放置在肌肉或皮下软组织的器械. 软组织扩张器预期在植人部位充盈，使植人部位压力足以扩张软组织.这种扩张也可发生在软组 织扩张器的包膜或壳体上，因为扩张器可能在正常使用中被充盈超过其公称体积，这也被认为是合理 的.为使使用中发生泄漏或瘪缩的可能为最小，本标准包括结构材料、接合或粘合区和连接件的物理性 能要求. 当用皮下注射针通过软组织扩张器的注射座完成扩张时，为了达到适当的扩张，一般需要不定期地 对其进行多次注射.因此，本标准包括了注射座抗多次注射针穿刺泄漏的要求. 本标准涉及的软组织扩张器为了达到其预期的目的，其形状和规格预期会有很多，其设计型式和结 构材料也会有很多.因此，本标准包括了标签的要求，包括给出扩张器的特性和功能及其他相应的使用 信息， 关于抗撕裂试验的方法学和指标未做相应的考虑，因此在标准中未对最终产品提出抗撕裂要求. 这项性能要求在样品上制备一个缺口进行测量，器械会因裂口而导致缩小和严重破坏.建议按 GB/T529对构成软组织扩张器所用原材料进行抗撕裂试验，评价试验结果是否与供应商的材料规范 相一致， 本标准包含了基于现阶段科学技术基础之上的要求.这些要求已证实对确保软组织扩张器组件具 有适宜的安全性和有效性至关重要. 本标准不期望对应用于器械生产的相关科学技术带来限制.当有了新的信息，或建立在以前科学 水平上的器械的相关科学技术发生变化时，则需考虑对本标准进行修订， ...
YY 0333-2010 软组织扩张器.pdf
