YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求.pdf

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0341.1—2020 代替YY0341—2009 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 Non-active surgical implants-Osteosynthesis and spinal implants- Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants 2020-09-27发布 2022-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0341.1-2020 目 次 前言 工 1范围……… 2规范性引用文件…………… …………………………………1 3术语和定义…… …1 4要求…… …………2 5试验方法………………………3 6制造…………… ....……4 7灭菌……………… ……4 8包装…… ……………4 9制造商提供的信息………………………… …………………4 附录A(资料性附录)临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准………………6 附录B(资料性附录)临床使用证明可接受的相关材料标准……………8 附录C(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表……………10 附录D(资料性附录)有关设计评价和试验的相关标准……………11 YY0341.1-2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. YY0341《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分： —第1部分：骨接合植人物特殊要求； ——第2部分：脊柱植入物特殊要求. 本部分为YY0341的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 《无源外科植人物骨接合与脊柱植入物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植入物通 用技术条件》.本部分与YY0341一2009的主要技术差异如下： 一一将原标准拆分成“骨接合植入物”和“脊柱植入物”两部分； —一修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物，另将YY0341.1中的不适用 范围修改为“带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分”（见第1章，2009年版的第1章）； —增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）； —修改“外观”要求（见4.5.3 2009年版的4.4.3）； —增加“阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）； 一增加“配合性能”要求（见4.7）； —增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.8）； ——删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使 用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”，增加“制造”“制造商提供的信息” 等章节. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局...