YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械.pdf

ICS11.040.25 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0450.1-2020 代替YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters- Part 1:Introducers (ISO 11070:2014 Sterile single-use intravascular introducers dilators and guidewires MOD) 2020-02-25发布 2021-08-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0450.1-2020 目 次 前言 Ⅲ 1范围 ……….1 2规范性引用文件 ……….1 3术语和定义………………… ………………1 4通用要求…… ……………5 4.1灭菌……… …..….5 4.2生物相容性……………… ……5 4.3表面…… ….5 4.4耐腐蚀性……… 5 4.5射线可探测性…… ….5 4.6制造商提供的信息…… ...….5 5穿刺针的附加要求 ……5 5.1总则…… ………5 5.2规格标识 … ……6 5.3针尖……… 6 5.4座 … ……… ………6 5.4.1圆锥接头 …….6 5.4.2针管和针座的连接强度 6 5.5制造商提供的信息……………………… …………………………………6 6导引套管附加要求 6 6.1总则………… ………………………6 6.2头端………… …………6 6.3峰值拉力…… 6 6.4座 … ……….6 6.5规格标识 …… …….7 6.6制造商提供的信息 ………………………………………………7 7导管鞘的附加要求………… …………………7 7.1总则…… 7 7.2规格标识 ……7 7.3导管鞘无泄漏……………… …………………………7 7.4止血阀无泄漏 ………………… ………………8 7.5座………… …8 7.6峰值拉力 …….8 7.7制造商提供的信息…… ………………8 8导丝的附加要求 ……… ……8 8.1总则 ….8 I YY0450.1-2020 8.2规格标识 8 8.3安全丝 …….8 8.4破裂试验 …………………8 8.5弯曲试验 8.6导丝峰值拉力…… ………………8 8.7制造商提供的信息…… 9扩张器的附加要求 9 9.1总则 9 9.2规格标识 ….9 9.3座 9 9.3.1总则……… …………9 9.3.2圆锥接头 .9 9.3.3座与扩张器的连接强度 ……9 9.4制造商提供的信息 ……9 10对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求…………………………………………………9 11穿刺针的针管和针座的连接强度试验… ……….10 附录A(资料性附录)材...