ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.1-2019 代替YY0585.1—2005 压力输液设备用一次性使用 液路及附件第1部分：液路 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 1:Fluid lines (ISO 8536-9:2015 Infusion equipment for medical use-Part 9:Fluid lines for use with pressure infusion equipment MOD) 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.1-2019 前言 YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分： —第1部分：液路； —第2部分：附件； —第3部分：过滤器； —第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0585.1一2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路》.与 YY0585.1一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —一更新了规范性引用文件； 删除了原第3章标记，增加了第3章术语和定义； 修改了5.5的要求； —修改了5.8的要求，并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法； 修改了5.9的要求和A.5试验方法； 一修改了第9章标签的要求； —增加了第10章处置的要求； —修改了A.4试验方法； 删除了原A.5试验方法； ——更新了参考文献. 本部分修改采用1SO8536-9:2015《医用输液器具第9部分：压力设备用液路》. 本部分与ISO8536-9:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(|)进行了标示，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表. 本部分还做了下列编辑性修改： —一在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-9:2015相比相应技术 性差异及其原因的一览表. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、山东新华安得医疗用品有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司. 本部分主要起草人：卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0585.1一2005. YY0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用 ...
YY 0585.1-2019 压力输液设备用 一次性使用液路及附件 第1部分：液路.pdf
