ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.2-2019 代替YY0585.2—2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-— Part 2:Accessories (ISO8536-10:2015 MOD) 2019-05-31发布 2020-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.2—2019 前言 YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分： —第1部分：液路； —第2部分：附件； —第3部分：过滤器； —第4部分：防回流阀. 本部分为YY0585的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY0585.2一2005，与YY0585.2一2005相比，在附录A、附录B和附录C后增加了资 料性附录D 除编辑性修改外主要技术变化如下： 一修改了采标程度，由“IDT”(等同采用)修改为“MOD”(修改采用)； 删除第3章标记； 修改4.8带注射件的装置的要求； —修改4.9带防回流阀的装置的要求，并删除了A.8; —修改第6章生物学的要求为GB8368适用，以便于实施； 一修改第8章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在 的要求； —增加第9章处置的要求； 修改A.4泄漏试验方法，并删除其中的负压试验； ——删除了A.5带内和/或外圆锥接头的连接件的泄漏试验. 本部分修改采用1SO8536-10:2015《医用输液器具第10部分：压力输液设备用液路的附件》. 本部分与1SO8536-10:2015相比存在技术性差异，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一 览表. 本部分还做了下列编辑性修改： ——增加了资料性附录D 给出了与ISO8536-10:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司. 本部分主要起草人：施燕平、孙首禹、李未扬、洪梅、艾冲冲. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0585.2-2005. YY0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 1范围 YY0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求. 本部分适用于一次性使用无...
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件.pdf
