ICS11.040.60 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0599—2015 代苔YY0599—2007 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 Therapeutic laser equipment-Excimer laser cornea ametropia cure system 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0599-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一200出的规则起草. 本标准的第6章为推荐性条其余为强制性条款. 本标准代替YY0539一2007准分子激光角膜屈光治疗机3.与YY059一2007相比主要技术变 化如下： a)定义和术语： —将“手术区”改为“矫正视力区”； 一期除“腊准光”、“固视光”、“切前改正误益”、“定位精度”、“微光在值测试纸”、“测试模板”； 一增加“对准”、“紫外幅射危害有效服射量”等术语； —一修改了“能量密度"定义. 1)求： ——增加了治疗激光的波长，式、脉冲持续时间脉冲重复率、发敌角的要求，具体指标由制造 商规定： ——增加氟气报管、跟球跟晾要求和辅光源要求. )试验方法：对准系统和屈光娇正的试验，采用AS20.11标准给定的方法. d)使用说书：城加了临床研充洁， 请注意本文件的某些内容可能步及专利，木文件的发市机构不承迅识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品盗督管理总与提出、 本标在由全国医用光学和议器标在化分技术委员会(SAC/门C103/C:1)口， 本标在起草单位：浙江省医疗器械检验院. 木标准王起草人：孙、韩坚城、何涛、叶岳厦、黄丹， YY0599—2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 1范园 本标准规定了准分子微光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、远输、贮存. 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）治疗机采用13”准分子激光去 除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜廖镶术 (LASIK)等角膜屈光正术和治疗性角膜切术(PTK). 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，尽是日期的引用文件，仅注日期的版适用于文 件.凡是不注日期的引用文件，共最新版本（包括有的长改单）适用于本文件， GB/T]91包装储运图示标志 GB7247.1微光产品的安全第1部分：没备分类、安求 GB9706.1医用电气设各第1部分：安全通用要求 GB9706.20医用申气设各第2部分：诊断和治疗激光设各安全专用要求 GB11239.1一2005手术显流 GB/T]4710医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T17736激光防护镜主要参数测试方法 YY91057一1999医用胸嘴开关通用技术条件 50109...
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