YY 0600.1-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备.pdf

ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 1:Home-care ventilatory support devices (ISO10651-6:2004 MOD) 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0600.1-2007 目次 前言 Ⅲ 引言 .V 1范围 .1 2术语和定义 1 3通用要求 2 4试验的通用要求 3 5分类 .3 6识别、标记和文件 .3 7输人功率 5 8基本安全类型 6 9可拆卸的保护装置 ....6 10环境条件 6 11不采用 6 12 不采用 6 13概述 6 14 有关分类的要求 6 15 电压和（或）能量的限制 16 外壳和防护罩 7 17 隔离 .7 18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患者辅助电流 7 20 电介质强度 .7 21 机械强度 7 22 运动部件 .7 23 面、角和边 .7 24 正常使用时的确定性 .7 25 飞溅物 7 26 振动与噪声 27 气动和液压动力 ..7 28 悬挂物 .7 29 X射线辐射 8 30 a、、y、中子辐射和其他粒子辐射 8 31 微波辐射 8 32 光辐射（包括激光） 8 33 红外线辐射 .8 34 紫外线辐射 8 35 声能（包括超声） .8 36 电磁兼容 .8 I YY0600.1-2007 37位置和基本要求 8 38标志、随机文件 .8 39对AP型和APG型设备的共同要求 8 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 .8 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 8 42超温 8 43防火 .9 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 .9 45压力容器和受压部件 .9 46人为差错 47静电荷 10 48生物相容性 .10 49供电电源的中断 10 50工作数据的准确性 .10 51危险输出的防止 ...