YY 0600.2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机.pdf

ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第2部分： 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO10651-2:2004 MOD) 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY0600.2-2007 目次 前言 Ⅲ 引言 ……V 1范围 ……1 1.101规范性引用文件 …………1 2术语和定义 ………2 3通用要求 3 4试验的通用要求…… ……3 5分类… ……3 6识别、标记和文件…………… 3 7输入功率…… …6 8基本安全类型…… ……6 9可拆卸的保护装置…… 6 10环境条件…… …… ………6 11不采用…… ….….7 12不采用………… …….7 13概述…… ….7 14有关分类的要求…… …….7 15 电压和（或）能量的限制…… ...7 16 外壳和防护罩 ….7 17 隔离… ….7 18 保护接地、功能接地和电位均衡………… ………7 19连续漏电流和患者辅助电流…… …………………7 20 电介质强度… …….7 21机械强度…… .….7 22运动部件… …7 23 面、角和边 …………8 24正常使用时的确定性……… …………………8 25 飞溅物 … …….8 26 振动与噪声…… ……….8 27 气动和液压动力……… ……… 28 悬挂物… …….8 29X射线辐射…… ….8 30 a、、Y、中子辐射和其他粒子辐射……………………… ………8 31微波辐射…… …….8 32光辐射（包括激光）…… …….8 33 红外线辐射… ……8 34紫外线辐射…… ……8 35声能（包括超声）……… ……8 I YY0600.2-2007 36电磁兼容…… 8 37位置和基本要求…… …….9 38标志、随机文件 ……9 39对AP型和APG型设备的共同要求 …………9 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 …………9 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 ….9 42超温……… …9 43防火 ……9 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……………9 45 压力容器和受压部件 …………10 46人为差错 ….10 47 静电荷……… ……………10 48生物相容性…………… ………………10 49供电电源的中断...