YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机.pdf

ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.3—2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 3:Emergency and transport ventilators (ISO10651-3:1997 MOD)~ 2007-01-31发布 2008-02-01实施 国家食品药品监督管理局发布 数码防伪 YY0600.3-2007 前言 YY0600总标题为《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成： —第1部分：家用呼吸支持设备； ——第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机； ——第3部分：急救和转运用呼吸机. YY0600的其他部分将陆续制定： ——第4部分：人工呼吸设备； 一—第5部分：气动急救复苏设备. 本部分为YY0600的第3部分，修改采用国际标准ISO10651-3:1997《医用呼吸机一一第3部分： 急救和转运用呼吸机的专用要求》，本部分与ISO10651-3:1997的主要差异如下： —本部分将ISO10651-2:2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101；将第3章“术语和定义” 调整为第2章，与通用标准编号保持一致； —第10.2.1a)环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为一18℃~50℃” 本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技 术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述； 一一第36.202.2.1修改为“除非制造商另有说明，将等级由3V/m更改为30V/m”.本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按目前的国内水平实现难度 较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明” 表述. 本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988Amd1:1991Amd2:1995 IDT)医用电气 设备第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1- 2007(IEC60601-1:1988Amd1:1991Amd2:1995 IDT)同期实施. 本部分第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验》同期实施. 本部分的附录AA、附录BB和附录CC为资料性附录. 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口. 本部分起草单位：北京谊安美达科技发展有限公司...