YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器.pdf

ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 Lung ventilators for medical use- Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 4:operator-powered resuscitators (ISO10651-4:2002 IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 刮余层意真伪 YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4接头 3 4.1患者连接口接头 3 4.2”呼吸气体的呼气口接头 3 4.3面罩接头 3 4.4”气囊充气阀接头 3 4.5气囊进气阀接头 .3 4.6螺纹气体过滤器接头 3 4.7氧气管接头和压力计接头 .3 5操作要求 3 5.1总则 .3 5.2拆卸和装配 3 5.3被呕吐物污染后的患者阀功能 3 5.4机械冲击 3 5.5浸水 3 5.6气囊充气阀 3 5.7构造材料 3 6通气要求 3 6.1增补氧和输送的氧浓度 3 6.2呼气阻抗 3 6.3吸气阻抗 6.4惠者阀故障 5 6.5患者阀泄漏-前向泄漏 5 6.6复苏器死腔和重复呼吸 5 6.7通气性能 5 7储存和操作条件 5 7.1储存 5 7.2操作条件 6 8无菌包装的复苏器或部件的要求 6 8.1无菌保证 6 8.2复苏器或部件的无菌包装 6 9标记 6 9.1总则 9.2操作条件的指示 6 I YY0600.4-2013/ISO10651-4:2002 9.3压力限制系统设置的指示 7 10在操作和维护说明书中制造商需提供的信息 7 10.1总则 .7 10.2内容 7 附录A(规范性附录)试验方法 8 附录B(资料性附录)基本原理6 参考文献 18 Ⅱ ...