YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求.pdf

ICS11.040.60 C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0637-2013/IEC62083:2009 代替YY0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 Medical electrical equipment-Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC62083:2009 IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 w 国家食品药品监督管理总局发布 刮展查真情 YY0637-2013/1EC62083:2009 目 次 前言 引言 N 1范围 … …………….1 2规范性引用文件…… 1 3术语、定义和缩略语…………………… 2 3.1术语和定义…… … 2 3.2缩略语…………… 3 4概要……… 3 4.1开发…… 3 1.2安装期试验…… 3 5随机文件 3 6操作安全的通用要求 5 6.1距离与线性、角度尺寸…………… 5 6.2辐射量 5 6.3日期和时间格式 5 6.4防止非授权使用 …… 5 6.5数据范围 ………6 6.6非授权修改的保护…… ……….6 6.7数据传输的正确性 6 6.8坐标系与刻度……… ……6 6.9数据的保存和存档 ……7 7放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置 …………………7 7.1设备数据 ………………7 7.2近距离治疗源数据 7.3剂量学参数 ……8 7.4设备数据、近距离治疗源数据的验收…… …….8 7.5设备数据、近距离治疗源数据的删除…………………………………8 8虚拟患者建立 ……….8 8.1数据获取 … .8 8.2坐标系和刻度 …9 8.3感兴趣区轮廓勾画……… …………9 8.4患者解剖数据的验收…………… ………………………………………10 8.5患者解剖数据的删除……………………………10 9治疗计划设计… …………10 9.1通用要求……… 10 9.2治疗计划的准备……………………………………10 I ...