ICS11.040.30 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0645—2018 代替YY0645-2008 连续性血液净化设备 Continuous blood purification equipment 2018-01-19发布 2019-01-01实施 A2 国家食品药品监督管理总局发布 涂查真 中华人民共和国医药 行业标准 连续性血液净化设备 YY0645-2018 普 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址 spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.75字数19千字 2018年3月第一版2018年3月第一次印刷 书号：1550662-32525定价18.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：(010)68510107 YY0645-2018 前言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0645一2008《连续性血液净化设备》，与YY0645一2008相比主要技术变化如下： 一进一步明确了标准的适用范围； —规范性引用文件增加了YY0709和YY0054一2010； 一对脱水量和设备液体平衡误差术语进行了重新定义，使定义更加准确； 一一对分类与标记的描述进行了修改； 一对正常工作条件的限制性进行了适当调整； 一修改了血泵流量精度、空气进入防护系统的要求及试验方法； 一修改了透析液泵流量、置换液泵流量、设备脱水误差报警、跨膜压防护系统、网电源供电中断、 空气进人防护系统要求的表述； —修正了肝素泵的要求及试验方法； —一增加了漏血防护系统、称重计、预防或防止置换液袋/透析液袋抽空的要求及试验方法； 一在安全要求中增加了YY0709的要求； 一修改了标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限 公司. 本标准主要起草人：吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0645-2008 ...
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