ICS11.040.60 CCS C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0650—2022 代替YY0650—2008 YY0897—2013 射频消融治疗设备通用技术要求 General technical requirements for radio frequency ablation equipment 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局发布 YY 0650—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言……………………………V 1范围………………………………… ……………………1 2规范性引用文件…… …….1 3术语和定义………………… …………1 4要求………………… …………………1 5试验方法………………………………………………………………………………3 I YY 0650—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0650一2008《妇科射频治疗仪》和YY0897一2013《耳鼻喉射频消融设备》.本文件 以YY0650—2008为主，整合了YY0897一2013的内容，与YY0650一2008相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： —增加了射频消融治疗设备、控温模式和射频消融附件的定义（见3.1、3.2、3.3）； ——删除了妇科射频治疗仪的定义（见2008年版的3.1）； —删除了分类及组成（见2008年版的第4章）； 一更改了工作频率的要求（见4.2.1 2008年版的5.2.1）； 一增加了调制频率、最大输出电压的要求及试验方法（见4.2.2、4.2.3和5.2）； 一增加了射频输出功率的要求及试验方法（见4.3、5.3）； 一更改了控温模式的要求及试验方法（见4.4、5.4 2008年版的5.2.3、6.2.3）； —增加了保护功能的要求及试验方法（见4.5、5.5）； —更改了温度显示功能、阻抗显示功能、定时功能的要求及试验方法（见4.6、5.6 2008年版的 5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.4和6.2.5)； 一删除了治疗仪的功能要求、治疗仪外观的要求及试验方法（见2008版的5.2.6、5.2.7、6.2.6和 6.2.7); —增加了射频消融附件的要求及试验方法（见4.8、5.8）； —删除了手术电极、中性电极、工作噪声的要求及试验方法（见2008版的5.3、5.4、5.6、6.3、6.4和 6.6); 一更改了环境试验的要求及试验方法（见4.9、5.9 2008版的5.9、6.9）； —一删除了安全要求、电磁兼容性、治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法（见2008版的5.7、 5.8、5.10、6.7、6.8和6.10)； —删除了检验规则、标志、包装、运输及...
YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求.pdf
