YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55 C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0885—2013 医用电气设备第2部分： 动态心电图系统安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems (IEC 60601-2-47:2001 Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the safety including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems MOD) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 0 国家食品药品监督管理总局发布 别查真伪 YY0885-2013 目 次 前言…… Ⅲ 第一篇概述…… ………………1 1范围和目的…………… 1 2术语和定义…… 2 5分类 3 6识别、标记和文件… 3 第二篇环境条件…… 4 10环境条件 4 第三篇对电击危险的防护…… 4 20电介质强度…… 4 第四篇对机械危险的防护…… …………5 21机械强度 ……5 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……5 36电磁兼容性 ……………….5 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护……6 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护…………… ……………7 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止…… …………………7 50工作数据的准确性 ……… ………7 51危险输出的防止 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 ……………………18 第十篇结构要求…………………… …………………………18 56元器件和组件 …………18 附录L(规范性附录)规范性引用文件 ……23 附录AA(资料性附录)理论与指导………………24 图101传导发射试验装置（见本标准36.201.1）……………………19 图102辐射发射和抗扰度试验装置（见本标准36.201.1和36.201.2）………20 图103输入动态范围试验所用信号（见本标准51.5.1） ……………………20 图104通用测试电路（见本标准51.5） …21 图105共模抑制的试验电路（见本标准51.5.3）………………22 图106起搏器脉冲容限试验电路（见本标准51.5.11）…… ……………………22 表101导联色码 …… …….3 I YY0885-2013 表102标准分析输出的报告要求………… 8 比对10 ……………8 Ⅱ ...