ICS11.040.20 C31 中华人民共和国国家标准 GB18671—2009 代替GB18671—2002 一次性使用静脉输液针 Intravenous needles for single use 2009-05-06发布 2010-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 GB18671-2009 前言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准代替GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》.本标准与GB18671一2002的主要区别 如下： —一适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针， 并增加相应的要求； 增加了0.36mm针管规格的输液针及相应的要求； 一将产品标记改为了规格标记； 一连接座要求修改为强制性的； 一将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；取消了针尖穿刺性能定 性试验方法； 一酸碱度试验改为了滴定法； 一一对于采用环氧乙烷灭菌的输液针，取消了环氧乙烷残留量要求，增加了初包装应采用透析材料 的要求； —一 修改了标志、包装的要求； 一一取消了出厂检验. 本标准附录A和附录B是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口. 本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量 监督检验中心. 本标准主要起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾彧飞. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —-GB18671-2002. I GB18671-2009 引言 一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式.一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是 作为独立的商品供应给医院.国内以第一种供应方式占绝大多数.对与输液器、输血器配套供应的静 脉输液针，本标准所规定的无菌、包装、标志的要求不适用. 应临床的不同要求，本标准不限定针管外径与长度的组合.但考虑到产品销售和临床使用的识别， 标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度和管壁类型针尖类型标识； 作为过渡，GB18671一2002标准将内圆锥接头执行GB/T1962的要求作为推荐性要求.鉴于不 少企业已逐步采用半刚性6%内圆锥接头，本版改为强制性要求. ...
GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 含2023年第1号修改单.pdf
