GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究.pdf

ICS11.200 CCS C36 中华人民共和国国家标准 GB/T42168.1-2022/ISO29943-1:2017 避孕套临床研究指南第1部分： 男用避孕套基于自我报告的 临床功能研究 Condoms-—Guidance on clinical studies--Part1:Male condoms clinical function studies based on self reports (ISO29943-1:2017 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42168.1-2022/ISO29943-1:2017 目 次 前言………… 引言…… N 1范围…… ………….1 2规范性引用文件………………………………1 3术语和定义…… 1 4预临床研究…………… …………………………………2 5临床验证研究…………………………… 2 5.1临床验证研究目的 2 5.2结果评价指标 2 5.3研究受试者 3 5.4知情同意……… 5.5供试和对照避孕套……………………… 4 5.6随机分组 5 5.7隐蔽分配和研究遮盖……5 5.8使用额外润滑剂 … 6 5.9对参与研究的夫妻指导和相关互动…… ………………6 5.10访视和数据采集…………………… ……………………6 5.11数据完整性…… 8 5.12分发链管理………… 9 5.13回收使用过避孕套的分析…… 9 5.14其他方法学上的细节… …………9 5.15统计分析计划 ……………………………………10 5.16临床研究结果：检查和解释…… 12 附录A(资料性)效力计算公式 13 附录B(资料性)初步临床研究（示例大纲）…………… ………………………14 附录C(资料性)研究受试者评估计划表（示例）…… ……16 附录D(资料性)CRF一—初次参与研究示例表………17 附录E(资料性)CRF一—研究期间（示例）…… ………………20 附录F(资料性)CRF一一单只避孕套使用（示例）……… 21 附录G(资料性)CRF—不良事件（示例） 28 附录H(资料性)回收使用过避孕套的评估方案………………… 30 参考文献 35 I ...