GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认.pdf

ICS11.040.01;35.240.80 CCS C30 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z42217-2022 医疗器械用于医疗器械 质量体系软件的确认 Medical device-Validation of software for medical device quality system (ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software-Part 2:Validation of software for medical device quality system MOD) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z42217-2022 目 次 前言 Ⅲ 引言………… N 1范围…… ……….1 2规范性引用文件…… ………………………1 3术语和定义、缩略语……… …………1 3.1术语和定义 …… ……….1 3.2缩略语 …….1 4软件确认探讨…………… … 2 4.1定义 ……………………2 4.2建立信任的活动：工具箱内的工具………………………………… 2 4.3批判性思维 2 5软件确认与批判性思维…………………………… 2 5.1概述 ……………… 2 5.2确定软件是否在范围内 6 5.2.1将过程和软件使用的高层级定义形成文件 ……………………6 5.2.2监管使用评估 …………6 5.2.3与医疗器械法规要求无关的过程和软件 … ...……6 5.3开发阶段 …6 5.3.1确认策划 …………6 5.3.2定义 …………………………………7 5.3.3实现、测试和部署 ………….10 5.4维护阶段…………… 12 5.4.1进入维护阶段 … 12 5.4.2 维护策划…………… ………………………………………12 5.4.3维护阶段内的维护类型…… ………………12 5.4.4过程更改：对风险控制措施的更改 …………………13 5.4.5紧急更改…… ………13 5.4.6维护预期用途 ……………………… ….13 5.5退役阶段 ……………………14 6文档…………… …………14 7先决条件过程……………… ……………… ……….15 附录A(资料性)工具箱……………… …………16 附录B(资料性)风险管理和基于风险的方法………………………………21 附录C(资料性)示例…… ……………….25 参考文献 …………73 I ...