ICS11.040.70 YY C40 中华人民共和国医药行业标准 YY0477—2016/代替YY0477—2004 角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Orthokeratology 2016-03-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理局发布 目 次 前言……Ⅱ 1范围…… …1 2规范性引用文件………… …1 3术语…… … 4要求…… ……………2 5试验方法…… …4 6抽样和检验规则…… ……5 7标志、标签与随附资料……5 8包装……7 2 前言 本标准4.4.3.2 4.7.1条为推荐性的，其余为强制性的. 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草. 本标准代替了YY0477一2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》. 除编辑性的修改外，本标准与YY0477一2004的技术内容变化如下： ——补充了第一章的使用目的. 一一修改了第三章术语定义部分，主要的术语和定义引用了GB/T11417.1-2012规定的术语和定义， 本标准不再重复列出. ——补充了配适区、边弧区的术语； 一一补充了角膜塑形反几何设计的定义： 一一删除了分类要求； 一一对于几何参数范围值和允差，角膜塑形镜的光学参数和允差，透光性能、材料的物理性能、化 学性能、生物学相容评价、微生物要求、杂质及表面疵病微孔等直接引用了GB11417.2-2012的要求. 一一删除应力、试用镜片、镜片颜色的要求. ——补充了总则要求、防腐剂的摄入和释放、辐射老化试验、有效期、材料表述的要求. 一一补充了设计尺寸、边缘轮廓的要求； 一一直接引用GB11417.2-2012推荐的试验方法； ——补充了材料成分的红外光谱分析试验方法. 一一补充了制造商向视光学专业人员提供资料的内容； 一一删除了运输与贮存条件. 一一删除了规范性附录A和附录B 资料性附录C. 本标准使用重新起草法参考ISO14534:2002《眼科光学：接触镜和接触镜护理产品-基本要求》、ISO 18369:2006《眼科光学：接触镜》、ANSI Z80.20《眼科：接触镜-标准术语、允差、测量方法和理化特性》、 美国FDA技术文件《用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南》编制. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验 所负责起草. 本标准主要起草人：何涛、张莉、郑建、贾晓航、文燕. 本标准所替代标准的历次版本发布情况： ——YY0477-2004 3 ...
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