ICS11.040.20 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0485—2020 代苍YY0185—2011 一次性使用心脏停跳液灌注器 Single-use cardioplegia delivery system 2020-06-30发布 2021-12-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0485—2020 前言 木标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0185一2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》，与YY0185一2011相比，除编辑性 修改外主要技术变化如下： 一增加了泵管性能的要求（见4.2.1）； 一修改了灌注器流量的要求（见4.2.1.1 2011年版的4.2.6）； 修改了变温性能的要求（见4.2.3 2011年版的4.2.3）； 一一增加了温度适应性的要求（见4.2.7）； 一增加了耐腐蚀性能的要求（见4.4）； 修改了无热原的要求及试验方法（见4.5.2、5.5.2 2011年版的4.4.3、5.4.3）； 一一修改了密封性的试验方法（见5.2.4 2011年版的5.2.4）； —增加了电感耦合等离子体质谱法（见5.3.3）； 删除了标志、标签、使用说明[5和包装、运输、贮存（见2011年版的第6章、第7章） 请注意木文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任： 本标准由家药品监督管现局提出. 木标准山全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口 木标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波非拉尔 医疗川品有限公司. 木标准主要起草人：何晓帆、许朝牛、徐苏华、梁泽鑫、熊伟、王毅、孔建明. 本标准所代林标准的历次版本发布情况为： YY085-2004; —YY0485—2011. I ...
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