YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 含2020年第1号修改单.pdf

ICS 11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0031—2008 代替YY0031一1990 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0031—2008 前言 本标准代替YY0031一1990《硅橡胶输液（血）管》. 本标准与YY0031一1990相比主要变化如下： 一由强制性标准转为推荐性标准； —一标准名称由《硅橡胶输液（血）管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》； —对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求； 一增加了硅橡胶弹性件的要求； ——生物学性能执行GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》的规定； —取消了检验规则、运输和贮存的要求. 本标准的附录A、附录B和附录C都是规范性附录. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口. 本标准主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司. 本标准主要起草人：葛正礼、于吉明. 本标准于1990年12月首次发布. YY/T0031—2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 1范围 本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法. 本标准适用的产品包括（但不限于）： —重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； —一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射 件等； —一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等； —一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等. 本标准不包括插人或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准. GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528一1998，qv1SO37: 1994) GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）(GB/T529一 1999 egv ISO34-1:1994) GB/T531橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法(GB/T531一1999，idt ISO7619:1986) GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验(GB/T3512一2001，eqv ISO188: 1998) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与...