ICS11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0653-2017 代替YY/T0653—2008 血液分析仪 Hematology analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0653—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准在YY/T0653一2008的基础上修订而成，与YY/T0653一2008相比，除编辑性修改外主要 变化如下： —一修改了标准的适用范围，更改为“本标准仅适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相 关信息的血液分析仪”（见第1章）； —规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； ——规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； —准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章)； 一修改了术语和定义中血液分析仪定义，明确用于检测人类血液标本（见第3章）； 一修改了产品分类中的描述，4.1修改为“仅具有血细胞计数功能的分析仪”，4.2“两分群”修改为 “二分群”，“半自动、全自动”去除（见第4章）； 一修改了正常工作条件中大气压力的规定，更改为“86.0kPa~106.0kPa” 增加注：5.1.1~5.1.4 中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准（见5.1）； 一修改了线性，“线性偏差”改为“允许偏差范围”，增加线性相关系数的要求，修改了HGB线性 范围（见5.3）； 一修改了仪器可比性，更改为准确度，采用定值新鲜血进行检测（见5.4、6.5）； 修改了精密度中正常血WBC、RBC、HGB、PLT、HCT或MCV的参考范围（见5.5.1、5.6.1） 一修改了五分类分析仪白细胞分类准确性试验（见5.6.2）； 一删除了分析仪基本功能中“应提供中文报告”的内容（见5.7）； 一增加了安全要求内容（见5.9）； —增加了电磁兼容要求内容（见5.11）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限 公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、掘场（中国）贸易有限公司、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司、贝 克曼库尔特商贸（中国）有限公司. 本标准主要起草人：丛玉隆、续勇、苏静、孙京昇、康娟、常淑芹、刘颖、叶燚、张弘. 本标准代替了YY/T0653一2008. YY/T0653—2017 血液分析仪 1范围 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、...
YY/T 0653-2017 血液分析仪 含2022年第1号修改单.pdf
