ICS11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0659-2017 代替YY/T0658—2008 YY/T0659—2008 凝血分析仪 Blood coagulation analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0659—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准整合了YY/T0658一2008《半自动凝血分析仪》、YY/T0659一2008《全自动凝血分析仪》， 与YY/T0658一2008、YY/T0659一2008相比，除编辑性修改外主要变化如下： —一修改了标准名称，“半自动凝血分析仪”、“全自动凝血分析仪”修改为“凝血分析仪”； 一修改了范围，增加血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)仪器不适用本标准的 说明，增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明（见第1章）； —规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写； —规范性引用文件均未注日期，即其最新版本适用于本标准； 一一准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T29791.1中已列出的通用术语定义（见 第3章)； 一修改了精密度项目中样本的要求，增加正常样本要求，删除异常样本要求（高于正常样本2倍 值)（见5.7）； —修改了线性指标r值要求，r≥0.980（见5.9）； —增加了线性偏差要求（见5.9）； 一修改了连续工作时间的要求，连续工作时间由24h改为8h 要求进行修改（见5.10）； —增加了GB4793.9、YY0648安全要求内容（见5.13）； —增加了GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求内容（见5.14）； —— 修改了携带污染率试验方法（见6.6）； —修改了F1B准确度试验方法进行修改（见6.9）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子（上 海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限 公司、沃芬医疗器械商贸有限公司. 本标准主要起草人：续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳. 本标准代替了YY/T0658一2008、YY/T0659一2008. YY/T0659—2017 凝血分析仪 1范围 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包 装、运输和贮存. 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪...
YY/T 0659-2017 凝血分析仪 含2022年第1号修改单.pdf
