YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验.pdf

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 Test for genotoxicity of medical devices- Part 7:In vivo mammalian alkaline et assay 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0870.7-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分.YY/T0870已经发布了以下部分： 一第1部分：细菌回复突变试验； —第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 一第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验； ——第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验； —第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验； —第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验； —一第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制 品检验中心)、北京市医疗器械检验所. 本文件主要起草人：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光. ...