YY/T 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖 含2019年第1号修改单.pdf

ICS 11.040.30 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0953—2020 代替YY/T0953—2015 医用羧甲基壳聚糖 Medical carboxymethyl chitosan 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0953—2020 目 次 前言 工 1范围…… …1 2规范性引用文件………………………………………1 3术语和定义…… ……….1 4动物源性材料要求…………………… ………2 5技术要求……………… ………………………2 6试验方法…………… ……………4 7标志…… …6 8包装、运输和贮存……… ……6 附录A(资料性附录)羧甲基壳聚糖参考红外谱图………………7 附录B(规范性附录)羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定 ………………………8 附录C(规范性附录)等电点的测定……… ……………….10 附录D(规范性附录)重均分子质量及分子质量分布系数测定……11 附录E(规范性附录)羧甲基壳聚糖含量测定…… ……………12 附录F(规范性附录)蛋白质含量测定……… ………………13 附录G(规范性附录)乙醇残留量测定（气相色谱法）……………15 附录H(规范性附录)二甘醇酸残留量测定…………………16 附录I(资料性附录)羧甲基壳聚糖降解试验……………………………18 参考文献 19 YY/T 0953—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY/T0953一2015《医用羧甲基壳聚糖》，与YY/T0953一2015相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： 一删除了范围中的检验规则（见第1章，2015年版的第1章）； ——修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年代号（见第2章，2015年版的 第2章)； —修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义（见3.3和3.4 2015年版的3.3和3.4）； 修改了外观的要求及试验方法（见5.1和6.1 2015年版的5.1和6.1）； 一修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰（见5.2 2015年版的5.2）； 一修改了取代度（羧化度）的试验方法（见附录B 2015年版的附录C); 一增加了脱乙酰度的要求及试验方法（见5.4 6.4及附录B); 修改了等电点的要求及试验方法（见5.5、附录C 2015年版的5.4、附录H); —修改了干燥失重的要求（见5.6 2015年版的5.5）； —修改了H值的要求和试验方法（见5.7 6.7 2015年版的5.6 6.6）； 一修改了蛋白质含量的要求（见5.12 2015年版的5.11）； 一修改了炽灼残渣的要求及试验方法（见5.14和6.14 2015年版的5.13和6.13）； 修改了不溶物的要求及试验方法（见5.15和6...