ICS11.080.01 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1268—2023 代替YY/T12682015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1268-2023 目 次 前言 I 1范围……… ………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………1 3术语和定义…… …………1 4产品追加 ……2 5过程等效……………………………………………………………………4 附录A(资料性)产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南……8 附录B(资料性)过程等效评估指南 ……………………10 参考文献 11 YY/T1268-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1268一2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，与YY/T1268一2015相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了范围的表述（见第1章，2015年版的第1章）； b)更改了“待选设备”“待选产品”“环氧乙烷处理组”“环氧乙烷产品族”“装载结构”“过程等效” “产品追加”“再鉴定”“灭菌过程设备”“灭菌专家”的术语和定义（见3.1~3.5、3.7~3.11， 2015年版的3.1~3.10)； c)增加了术语和定义“包装系统”（见3.6）； d)更改了第四章产品追加的注为总则（见4.1 2015年版第4章的注）； €)更改了产品族和处理组的内容（见4.2 2015年版的4.1、4.2）； f)更改了要求性条款为推荐性条款（见4.2 4.3 4.5 4.7 5.9 2015年版的4.2 4.3.2 4.3.4 4.3.6， 5.4) g)删除了产品追加的评估总则（见2015年版的4.3.1）； h)更改了产品追加评估的结论的内容（见4.8 2015年版的4.4）； )更改了等效性维护的内容（见5.9 2015年版的5.4）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量 监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司. 本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —...
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